Aħbarijiet

Ir-"Regolamenti dwar is-Superviżjoni u l-Amministrazzjoni ta' Apparat Mediku" riveduti ġodda (minn hawn 'il quddiem imsejħa r-"Regolamenti") il-ġodda nħarġu, li mmarka stadju ġdid fir-reviżjoni u r-riforma tal-approvazzjoni tal-apparat mediku ta' pajjiżi. Ir-"Regolamenti dwar is-Superviżjoni u l-Amministrazzjoni ta' Apparat Mediku" ġew ifformulati fl-2000, ġew riveduti b'mod komprensiv fl-2014, u parzjalment riveduti fl-2017. Din ir-reviżjoni hija quddiem l-iżvilupp mgħaġġel tal-industrija f'dawn l-aħħar snin u s-sitwazzjoni l-ġdida ta ' l-approfondiment tar-riformi. B'mod partikolari, il-Kumitat Ċentrali tal-Partit u l-Kunsill tal-Istat għamlu serje ta 'deċiżjonijiet u skjeramenti ewlenin dwar ir-riforma tas-sistema ta' reviżjoni u approvazzjoni tad-droga u l-apparat mediku, u kkonsolidaw ir-riżultati tar-riforma permezz ta 'liġijiet u regolamenti. Mil-livell istituzzjonali, se nippromwovu aktar l-innovazzjoni ta 'apparat mediku, nippromwovu l-iżvilupp ta' kwalità għolja tal-industrija, nistimulaw il-vitalità tas-suq, u nissodisfaw id-domanda tan-nies għal apparat mediku ta 'kwalità għolja.
Il-punti ewlenin tar-“Regolamenti” il-ġodda huma prinċipalment manifestati fl-aspetti li ġejjin:
1. Tkompli tħeġġeġ l-innovazzjoni u tippromwovi l-iżvilupp ta 'kwalità għolja tal-industrija tal-apparat mediku
L-innovazzjoni hija l-ewwel forza li tmexxi l-iżvilupp. Mit-18-il Kungress Nazzjonali tal-Partit Komunista taċ-Ċina, il-Kumitat Ċentrali tal-Partit u l-Kunsill tal-Istat taw importanza kbira lill-innovazzjoni teknoloġika, implimentaw strateġija ta 'żvilupp immexxija mill-innovazzjoni, u aċċelleraw il-promozzjoni ta' innovazzjoni komprensiva bl-innovazzjoni teknoloġika bħala l-qalba. Mill-2014, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Ikel u d-Droga għenet lil aktar minn 100 apparat mediku innovattiv u apparat mediku klinikament meħtieġ b'urġenza biex jiġu approvati malajr għall-elenkar permezz ta 'miżuri bħall-bini ta' kanal ekoloġiku għal reviżjoni ta 'prijorità u approvazzjoni ta' apparat mediku innovattiv. L-entużjażmu għall-innovazzjoni tal-intrapriżi huwa għoli, u l-industrija qed tiżviluppa malajr. Sabiex jiġu implimentati aktar ir-rekwiżiti tal-Kumitat Ċentrali tal-Partit u l-Kunsill tal-Istat biex jippromwovu l-aġġustament u l-innovazzjoni teknoloġika tal-industrija tal-apparat mediku u jtejbu l-kompetittività tal-industrija, din ir-reviżjoni tirrifletti l-ispirtu li tkompli tinkoraġġixxi l-innovazzjoni u tippromwovi l-iżvilupp industrijali fuq il-bażi li tiġi żgurata s-sigurtà u l-effettività tal-użu tal-pubbliku tat-tagħmir. Ir-"Regolamenti" ġodda jistipulaw li l-istat jifformula pjanijiet u politiki tal-industrija tal-apparat mediku, jinkorpora l-innovazzjoni tal-apparat mediku fil-prijoritajiet tal-iżvilupp, jappoġġja l-promozzjoni klinika u l-użu ta 'apparat mediku innovattiv, itejjeb il-kapaċitajiet ta' innovazzjoni indipendenti, jippromwovi l-iżvilupp ta 'kwalità għolja tal-mediċina. industrija tal-apparat, u se tifformula u ttejjeb speċifiċi Timplimenta l-ippjanar industrijali u l-politiki ta 'gwida tal-kumpanija; ittejjeb is-sistema ta 'innovazzjoni ta' apparat mediku, tappoġġja r-riċerka bażika u r-riċerka applikata, u tipprovdi appoġġ fi proġetti xjentifiċi u teknoloġiċi, finanzjament, kreditu, offerti u akkwist, assigurazzjoni medika, eċċ.; tappoġġja l-istabbiliment ta 'intrapriżi jew stabbiliment konġunt ta' istituzzjonijiet ta 'riċerka, u tħeġġeġ L-intrapriża tikkoopera ma' universitajiet u istituzzjonijiet mediċi biex twettaq l-innovazzjoni; ifaħħar u jippremja unitajiet u individwi li taw kontributi eċċellenti għar-riċerka u l-innovazzjoni tal-apparat mediku. L-iskop tar-regolamenti ta 'hawn fuq huwa li jistimula aktar il-vitalità tal-innovazzjoni soċjali b'mod kumplessiv, u li jippromwovi l-qabża ta' pajjiżna minn pajjiż ewlieni tal-manifattura tal-apparat mediku għal qawwa tal-manifattura.
2. Tikkonsolida r-riżultati tar-riforma u ttejjeb il-livell tas-superviżjoni tal-apparat mediku
Fl-2015, il-Kunsill tal-Istat ħareġ l-"Opinjonijiet dwar ir-Riforma tas-Sistema ta 'Reviżjoni u Approvazzjoni għal Drogi u Apparat Mediku", li daqqet is-sejħa clarion għal riforma. Fl-2017, l-Uffiċċju Ċentrali u l-Kunsill tal-Istat ħarġu l-"Opinjonijiet dwar l-Approfondiment tar-Riforma tas-Sistema ta 'Reviżjoni u Approvazzjoni u l-Inkoraġġiment tal-Innovazzjoni tad-Drogi u l-Apparat Mediku". L-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istat introduċiet serje ta’ miżuri ta’ riforma. Din ir-reviżjoni se tagħmel parti mis-sistema ta' miżuri regolatorji relattivament maturi u effettivi. Hija miżura importanti biex tikkonsolida l-kisbiet eżistenti, twettaq responsabbiltajiet regolatorji, ittejjeb l-istandards regolatorji, u taqdi s-saħħa pubblika. Bħall-implimentazzjoni tas-sistema tad-detentur tal-liċenzja tal-kummerċjalizzazzjoni tal-apparat mediku, l-ottimizzazzjoni u l-integrazzjoni tal-allokazzjoni tar-riżorsi industrijali; timplimenta s-sistema ta' identifikazzjoni unika għall-apparat mediku pass pass biex tkompli tittejjeb it-traċċabilità tal-prodott; iżżid regolamenti biex jippermettu użu kliniku estiż biex juri l-għerf regolatorju.
3. Ottimizza l-proċeduri ta' approvazzjoni u ttejjeb is-sistema ta' reviżjoni u approvazzjoni
Sistema tajba hija l-garanzija ta 'żvilupp ta' kwalità għolja. Fil-proċess ta 'reviżjoni tar-"Regolamenti" ġodda, analizzajna bir-reqqa l-problemi tas-sistema ta' livell profond esposti fix-xogħol ta 'superviżjoni ta' kuljum li kienu diffiċli biex jadattaw għall-ħtiġijiet tas-sitwazzjoni l-ġdida, tgħallimna bis-sħiħ minn esperjenza ta 'superviżjoni internazzjonali avvanzata, ippromwovew superviżjoni intelliġenti, u ottimizza l-proċeduri ta' eżami u approvazzjoni u tejbet is-sistema ta' reviżjoni u approvazzjoni. Ittejjeb il-livell tas-sistema ta 'reviżjoni u approvazzjoni tal-apparat mediku ta' pajjiżi, u ttejjeb il-kwalità u l-effiċjenza ta 'reviżjoni, reviżjoni u approvazzjoni. Pereżempju, biex tiċċara r-relazzjoni bejn l-evalwazzjoni klinika u l-provi kliniċi, u biex tipprova s-sigurtà u l-effettività tal-prodott permezz ta 'mogħdijiet ta' evalwazzjoni differenti skond il-maturità, ir-riskju u r-riżultati tar-riċerka mhux klinika tal-prodott, tnaqqas il-piż bla bżonn tal-prova klinika; tibdel l-approvazzjoni tal-prova klinika għal permess impliċitu, tqassar iż-żmien tal-Approvazzjoni; l-applikanti tar-reġistrazzjoni huma permessi jissottomettu rapporti ta 'awtospezzjoni tal-prodott biex ikomplu jnaqqsu l-ispejjeż tar-R&D; approvazzjoni kondizzjonali hija permessa għal apparat mediku meħtieġ b'mod urġenti bħat-trattament ta' mard rari, ta' theddida severa għall-ħajja u rispons għal inċidenti tas-saħħa pubblika. Tissodisfa l-bżonnijiet tal-pazjenti taħt kundizzjonijiet preskritti; jgħaqqdu l-esperjenza tal-prevenzjoni u l-kontroll tal-epidemija l-ġdida tal-pnewmonja tal-kuruna biex iżidu l-użu ta 'emerġenza ta' apparati mediċi u ttejjeb il-kapaċità li tirrispondi għal emerġenzi kbar tas-saħħa pubblika.
Ir-raba ', tħaffef il-kostruzzjoni tal-informatizzazzjoni, u żżid l-intensità ta' "delegazzjoni, ġestjoni u servizz"
Meta mqabbel mas-superviżjoni tradizzjonali, is-superviżjoni tal-informatizzazzjoni għandha l-vantaġġi ta 'veloċità, konvenjenza u kopertura wiesgħa. Il-kostruzzjoni tal-informatizzazzjoni hija waħda mill-kompiti importanti biex jittejbu l-kapaċitajiet ta 'superviżjoni u l-livelli tas-servizz. Ir-"Regolamenti" il-ġodda rrimarkaw li l-istat se jsaħħaħ il-kostruzzjoni ta 'superviżjoni u informazzjoni dwar l-apparat mediku, itejjeb il-livell tas-servizzi tal-gvern onlajn, u jipprovdi konvenjenza għal-liċenzjar amministrattiv u l-iffajljar ta' apparat mediku. L-informazzjoni dwar l-apparati mediċi ppreżentati jew irreġistrati se tiġi mgħoddija mill-affarijiet tal-gvern onlajn tad-dipartiment regolatorju tad-droga tal-Kunsill tal-Istat. Il-pjattaforma hija mħabbra lill-pubbliku. L-implimentazzjoni tal-miżuri ta’ hawn fuq se tkompli ttejjeb l-effiċjenza tas-superviżjoni u tnaqqas l-ispiża tar-reviżjoni u l-approvazzjoni tal-applikanti rreġistrati. Fl-istess ħin, il-pubbliku se jkun infurmat dwar l-informazzjoni tal-prodotti elenkati b'mod komprensiv, preċiż u f'waqtu, jiggwida lill-pubbliku biex juża l-armi, jaċċetta s-superviżjoni soċjali, u jtejjeb it-trasparenza tas-superviżjoni tal-gvern.
5. Jaderixxu mas-superviżjoni xjentifika u jippromwovu l-modernizzazzjoni tas-sistema ta 'superviżjoni u l-kapaċitajiet ta' superviżjoni
Ir-"Regolamenti" il-ġodda ddikjaraw b'mod ċar li s-superviżjoni u l-ġestjoni tal-apparati mediċi għandhom isegwu l-prinċipji tas-superviżjoni xjentifika. L-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga tal-Istat nediet pjan ta’ azzjoni xjentifika regolatorja tad-droga fl-2019, billi bbażat ruħha fuq universitajiet domestiċi magħrufa sew u istituzzjonijiet ta’ riċerka xjentifika biex tistabbilixxi bażijiet ta’ riċerka xjentifika regolatorja multipli, billi tagħmel użu sħiħ mill-forzi soċjali biex tindirizza kwistjonijiet u kwistjonijiet f’xogħol regolatorju taħt l-era l-ġdida u s-sitwazzjoni ġdida. Sfidi, għodod innovattivi ta' riċerka, standards, u metodi biex itejbu x-xogħol ta' superviżjoni xjentifika, li jħares 'il quddiem u adattabbli. L-ewwel lott ta 'proġetti ewlenin ta' riċerka dwar apparat mediku li twettqu kisbu riżultati produttivi, u t-tieni lott ta 'proġetti ta' riċerka ewlenin dalwaqt se jitnieda. Billi nsaħħu r-riċerka xjentifika ta 'superviżjoni u ġestjoni, aħna se nimplimentaw kontinwament il-kunċett ta' superviżjoni xjentifika fis-sistema u l-mekkaniżmu, u ntejbu aktar il-livell xjentifiku, legali, internazzjonali u modern tas-superviżjoni tal-apparat mediku.

Sors tal-artikolu: Ministeru tal-Ġustizzja