Għas-superviżjoni tal-apparat mediku, l-2020 kienet sena mimlija sfidi u tamiet. Matul is-sena li għaddiet, inħarġu suċċessivament għadd ta’ politiki importanti, saru skoperti sinifikanti fl-approvazzjonijiet ta’ emerġenza, u saru diversi innovazzjonijiet... Ejja nħarsu lura flimkien lejn il-vjaġġ straordinarju tagħna fis-superviżjoni tal-apparat mediku fl-2020.
01 Il-pass tar-reviżjoni u l-approvazzjoni tal-emerġenza tal-apparat mediku ġie aċċellerat fl-isforzi tagħna biex nipprevjenu u nikkontrollaw il-pandemija.
Wara t-tifqigħa tal-Covid-19, iċ-Ċentru għall-Evalwazzjoni tal-Apparat Mediku tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi nieda proċedura ta’ reviżjoni ta’ emerġenza fil-21 ta’ Jannar. żvilupp u reġistrazzjoni. Fis-26 ta 'Jannar, xi reaġenti ta' skoperta ta 'aċidu nuklejku tal-koronavirus bdew jiġu approvati fiċ-Ċina; fit-22 ta 'Frar, reaġenti ta' skoperta ta 'antikorpi tal-koronavirus bdew jiġu approvati, u dawn l-aġenti jistgħu jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-isforzi tagħna biex niġġieldu l-pandemija. Barra minn hekk, tagħmir mediku ieħor użat għall-approvazzjoni ta 'emerġenza għall-iskop ta' prevenzjoni u kontroll tal-pandemija, bħal sekwencers tal-ġeni, ventilaturi, u analizzaturi ta 'aċidu nuklejku ta' amplifikazzjoni ta 'temperatura kostanti, ġew ukoll approvati.
02 Diversi apparati mediċi ta' intelliġenza artifiċjali ġew approvati għall-kummerċjalizzazzjoni.
Din is-sena, iċ-Ċina rat skoperti kbar fl-approvazzjoni ta 'apparat mediku ta' intelliġenza artifiċjali. F'Jannar, Beijing Kunlun Medical Cloud Technology Co., Ltd kiseb l-ewwel ċertifikat ta 'reġistrazzjoni ta' apparat mediku tal-klassi III ta 'intelliġenza artifiċjali għas-software komputazzjonali ta' riżerva ta 'fluss frazzjonali tiegħu; fi Frar, l-AI "softwer ta 'analiżi ECG" ta' Lepu Medical ġie rreġistrat u approvat; f'Ġunju, is-softwer ta 'dijanjosi assistita bl-immaġini MR għal tumuri intrakranjali ġie approvat bħala apparat mediku tal-Klassi III; F'Lulju, il-"magna ECG" AI ta 'Lepu Medical ġiet approvata; F'Awwissu, il-prodott innovattiv "Diabetic retinopathy fundus image-aided diagnostic software" prodott minn Shenzhen Siji Intelligent Technology Co., Ltd. u "Diabetic retinopathy analysis software" prodott minn Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. ġew approvati għall-elenkar. Mis-16 ta 'Diċembru, total ta' 10 prodotti ta 'apparat mediku ta' intelliġenza artifiċjali ġew approvati għall-elenkar.
03 Dispożizzjonijiet dwar l-Amministrazzjoni ta' Provi Kliniċi Estiżi ta' Apparat Mediku (għall-Prova) Promulgati
Fl-20 ta’ Marzu, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi u l-Kummissjoni Nazzjonali tas-Saħħa ħarġu b’mod konġunt id-Dispożizzjonijiet dwar l-Amministrazzjoni ta’ Provi Kliniċi Estiżi ta’ Apparat Mediku (għall-Prova), li jippermettu prodotti li huma ta’ benefiċċju f’osservazzjonijiet kliniċi preliminari iżda li għadhom ma ġewx approvati għall-kummerċjalizzazzjoni , biex jintuża għal pazjenti morda b'mod kritiku li m'għandhom l-ebda trattament effettiv, sakemm jinkiseb kunsens infurmat u ssir reviżjoni etika. Barra minn hekk, id-dejta tas-sikurezza ta 'provi kliniċi estiżi ta' apparati mediċi hija permessa li tintuża għall-applikazzjoni ta 'reġistrazzjoni.
04 L-Ewwel prodott ta 'apparat mediku taċ-Ċina li juża dejta domestika tad-dinja reali approvata għall-kummerċjalizzazzjoni
Fis-26 ta 'Marzu, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi approvat ir-reġistrazzjoni tat- "Tubu tad-Drenaġġ tal-Glaukoma" ta' Allergan tal-Istati Uniti. Dan il-prodott juża evidenza klinika tad-dinja reali miġbura fiż-Żona Pioneer Hainan Boao Lecheng għall-evalwazzjoni tad-differenzi etniċi, u jsir l-ewwel prodott domestiku approvat permezz ta 'dan il-kanal.
05 2020 Inizjattiva onlajn għal Kundanni tal-Kaċċa għal Apparat Mediku Maħruġa mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi
Fid-29 ta 'April, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi ħarġet 2020 "Inizjattiva Online Kundannati tal-Kaċċa" għal Apparat Mediku, li teħtieġ li l-inizjattiva għandha titwettaq kemm "online" kif ukoll "offline" u l-informazzjoni u l-prodott għandhom jiġu integrati. L-inizjattiva enfasizzat ukoll li pjattaforma ta 'partijiet terzi għas-servizzi ta' tranżazzjoni ta 'apparat mediku onlajn għandha tinżamm responsabbli għall-ġestjoni ta' dawn it-tranżazzjonijiet u r-responsabbiltà primarja għandha tkun f'intrapriżi tal-bejgħ onlajn għal apparati mediċi. Id-dipartimenti regolatorji tad-droga għandhom ikunu responsabbli għas-superviżjoni tal-apparati mibjugħa fit-territorju tagħhom, il-monitoraġġ tat-tranżazzjonijiet onlajn tal-apparat mediku għandu jiġi intensifikat, u l-ksur tal-liġijiet u r-regolamenti għandu jiġi ppubblikat b'mod sever.
06 Sistema ta' Identifikazzjoni ta' Apparat Uniku ta' Xogħol Pilota (UDI) Avvanzaw b'mod Sod
Fl-24 ta 'Lulju, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi kellha laqgħa biex tippromwovi l-ħidma pilota tas-sistema ta' identifikazzjoni tal-apparat uniku (UDI), perjodikament tiġbor fil-qosor il-progress u l-effettività tax-xogħol pilota għas-sistema UDI, u tiffaċilita l-iżvilupp fil-fond tal-pilota xogħol. Fid-29 ta’ Settembru, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi, il-Kummissjoni Nazzjonali tas-Saħħa u l-Amministrazzjoni Nazzjonali tas-Sigurtà tal-Kura tas-Saħħa ħarġu b’mod konġunt dokument biex jestendu l-perjodu pilota tas-sistema UDI għal apparati mediċi sal-31 ta’ Diċembru 2020. L-estensjoni għall-ewwel lott ta’ 9 kategoriji u 69 varjetà ta’ apparat mediku tal-Klassi III se jiġu implimentati fl-1 ta’ Jannar, 2021.
07 Applikazzjoni Pilota ta' Ċertifikat ta' Reġistrazzjoni Elettronika għal Apparat Mediku mill-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi
Fid-19 ta' Ottubru, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi ħarġet it-Tħabbira dwar l-Applikazzjoni Pilota ta' Ċertifikat ta' Reġistrazzjoni Elettronika għal Apparat Mediku, u ddeċidiet li toħroġ ċertifikati ta' reġistrazzjoni elettroniċi għal apparati mediċi fuq bażi pilota li tibda mid-19 ta' Ottubru 2020. Il-perjodu pilota se jibda minn mid-19 ta’ Ottubru, 2020 sal-31 ta’ Awwissu, 2021. L-ambitu tal-apparat mediku kwalifikat biex jirċievi tali ċertifikati jinkludi tagħmir mediku domestiku tal-Klassi III u tagħmir mediku importat tal-Klassi II u III li jiġu rreġistrati l-ewwel. Iċ-ċertifikati għal bidliet u tiġdid tar-reġistrazzjoni jinħarġu gradwalment skont is-sitwazzjoni attwali.
08 Issir l-Ewwel Ġimgħa Nazzjonali ta' Promozzjoni tas-Sigurtà ta' Apparat Mediku
Mid-19 sal-25 ta 'Ottubru, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi kellha l-Ewwel Ġimgħa Nazzjonali ta' Promozzjoni tas-Sigurtà tal-Apparat Mediku fuq skala nazzjonali. Iċċentrat fuq "il-promozzjoni tat-tema ewlenija tar-riforma u l-innovazzjoni u t-titjib ta 'muturi ġodda tal-iżvilupp industrijali", l-avveniment żamm ma' prinċipju orjentat lejn id-domanda u orjentat lejn il-problemi, u wettaq l-isforzi ta 'pubbliċità tiegħu f'ħafna aspetti. Matul l-avveniment, id-dipartimenti regolatorji tad-droga f'diversi ħadmu flimkien u tejbu l-għarfien tal-pubbliku dwar l-apparat mediku billi żammew firxa diversifikata ta 'attivitajiet.
09 Linji Gwida Tekniċi għall-Użu ta' Dejta tad-Dinja Reali għall-Evalwazzjonijiet Kliniċi ta' Apparat Mediku (għall-Prova) Promulgati
Fis-26 ta 'Novembru, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi ħarġet il-Linji Gwida Tekniċi għall-Użu ta' Data tad-Dinja Reali għall-Valutazzjonijiet Kliniċi ta 'Apparat Mediku (għall-Prova) li tiddefinixxi kunċetti ewlenin bħal data tad-dinja reali, riċerka fid-dinja reali u evidenza tad-dinja reali. Il-linja gwida pproponiet 11-il sitwazzjoni komuni li fihom l-evidenza tad-dinja reali tintuża fl-evalwazzjoni klinika tal-apparati mediċi u ċċarat it-triq tad-dejta tad-dinja reali użata fl-evalwazzjoni klinika tal-apparati mediċi, u b'hekk twessa' s-sorsi tad-dejta klinika.
10 L-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Ikel u d-Droga Irranġata biex Issaħħaħ is-Superviżjoni tal-Kwalità tal-Stents Koronarji Magħżula fl-Akkwist Ċentralizzat
F'Novembru, l-istat organizza akkwist ċentralizzat ta 'stents koronarji. Fil-11 ta 'Novembru, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi ħarġet avviż biex issaħħaħ is-superviżjoni tal-kwalità ta' stents koronarji magħżula fl-akkwist ċentralizzat nazzjonali; Fil-25 ta 'Novembru, l-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi organizzat u sejħet konferenza bil-vidjo dwar is-superviżjoni tal-kwalità u s-sikurezza ta' stents koronarji magħżula f'akkwist ċentralizzat nazzjonali biex iżżid is-superviżjoni tal-kwalità u s-sikurezza ta 'prodotti magħżula; Fl-10 ta 'Diċembru, Xu Jinghe, deputat direttur tal-Amministrazzjoni Nazzjonali tal-Prodotti Mediċi, mexxa tim ta' sorveljanza u investigazzjoni biex jinvestiga l-ġestjoni tal-kwalità tal-produzzjoni ta 'żewġ manifatturi magħżula ta' stent koronarji f'Beijing.
Sors: Assoċjazzjoni taċ-Ċina għall-industrija tal-apparat mediku
Ħin tal-post: Mejju-24-2021